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常备中成药说明书被修改 几类药品家长慎用

来源:中药材天地网 作者:药好全
发布日期:Mar 18, 2019
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中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。不用煎煮,方便患者使用。很多中成药都是非处方药(OTC),患者可以去药店直接购买使用。但一看中药说明书就巴掌大小,区区几百字,一些涉及用药安全的项下写着‘尚不明确’‘不详’。这样的说明书不仅不方便患者用药,也给用药安全带来隐患。

国家针对中成药说明书修改不断完善


2013年8月,同仁堂牛黄解毒片遭英国医药监管部门警示让舆论对中药的质疑达到顶峰。争论颇多的是含毒中药材入药未标注。同年11月,国家食药监总局发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》,要求中药企业必须在处方中注明,且在相应位置增加警示语。粗略统计发现,中成药明星企业同仁堂旗下多款药品面临产品说明书修改,而上市公司广州白云山、通化金马等也均有药品被卷入。

2016年10月19日国家食品药品监督管理总局日前发布了第七十一期《药品不良反应信息通报》,提示关注新复方大青叶片的用药风险。我国药品不良反应监测数据及相关文献资料显示,新复方大青叶片长期、大量使用,或与其他含同类组分的药物合并使用时,可能导致重症药疹等严重过敏反应,以及肝损伤、消化道出血等严重不良反应,并有导致药物依赖的个案报告。食品药品监督管理总局已下发通知要求药品生产企业修改说明书。相关企业应按要求尽快完善药品说明书的安全性信息,以有效的方式将新复方大青叶片的风险告知医务人员和患者,并主动开展上市后安全性研究,保障患者的用药安全。

2017年2月27日国家食品药品监督管理总局决定对益母颗粒非处方药说明书【功能主治】和【禁忌】项进行修订。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

2017年6月1日国家食品药品监督管理总局决定对复方甘草口服溶液说明书【成份】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

2017年8月21日国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。

2017年12月国家食药监管总局(简称CFDA)发布2017年第219号文件《中成药规格表述技术指导原则》指出,近90%的中药文号在说明书【规格】项下并没有标示单剂量药品的含药量,而是以重量、装量等来标示规格,不符合药品规格应该具备的内容。根据《指导原则》要求,此文件发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请,均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范,将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同,2017年颁布的《原则》并没有一个强制执行的时间表。主要鼓励企业自愿自主规范,不会短期内“一刀切”。但如果企业几年下来都不愿自觉规范,监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。

2018年1月5日国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书【规格】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018年1月5日国家食品药品监督管理总局决定对清热暗疮制剂非处方药及处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018年1月9日国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。

2018年1月5日国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

2018年4月25日国家药品监督管理局决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。

2018年5月24日国家药品监督管理局决定对骨康胶囊说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

2018年5月29日国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

2018年6月11日国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018年6月12日国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018年6月14日国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。

2018年7月19日国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018年9月5日国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018年9月7日国家药品监督管理局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018年9月12日国家药品监督管理局决定对都梁软胶囊非处方药说明书范本进行修订。提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级食品药品监管部门备案。

2018年10月29日国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2018年11月8日国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2019年1月4日国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语,对其和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

2019年1月15日国家药品监督管理局决定对养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本进行修订。

2019年1月29日国家药品监督管理局决定对普济丸非处方药说明书范本进行修订。

2019年3月8日国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

2019年3月12日国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

提到蒲地蓝、牛黄解毒片相信很多人都不会感到陌生。

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牛黄解毒片在很多人心中似乎是“万用解药”,上火了、牙疼了、便秘了、长痘了都会来一颗。

按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订:

一、警示语应包括


本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】


消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统:心悸等。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括


1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括


1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

而蒲地蓝深受广大家长的喜爱堪称“儿科神药”感冒咳嗽来一盒、手足口病来一盒、发烧发炎来一盒。

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但是在公告中,药监局明确提出蒲地蓝消炎制剂的


【不良反应】项应包括:恶心、呕吐、腹泻、过敏等反应


【禁忌】项应包括:对本品及所含成分过敏者禁用


【注意事项】中新增说明了这三类人群要慎用。包括:孕妇、过敏体质者以及脾胃虚寒者

中药是国宝,又关系老百姓的生命健康问题,监管部门出台相关政策自然备受关注。近期监管部门针对中成药领域出台相关政策的步伐不断加快。梳理中成药领域的监管政策会发现一个关键词——规范化。

规范化将倒逼中药高质量发展。规范化不是要把中药行业管死,而是为了让行业更好地发展。规范化是中药现代化生产中保证产品质量的重要举措。

中成药生产企业也应该负起责任来,规格规范这一步其实还迈得相对容易些,对‘不良反应’‘禁忌’‘注意事项’等项目的补充还要做很多工作。一些中成药在市场上销售多年,药厂有责任观察其不良反应,想方设法拿到第一手资料研究完善说明书,才能让自己的产品有更长远的发展。

规范化也有利于中药走向世界。近年来,中医药逐渐被国际认可,尤其是我国科学家研制出中药青蒿素获得诺贝尔生理学或医学奖产生了重大影响。中药产品要走向国际,首先国内要练好内功,在尊重中药特点的基础上必须坚持符合药品属性的管理思路,才能使中药做大做强,靠稳定的疗效被广泛接受,甚至引领国际标准。“只有对中成药也像西药一样,严格要求其说明书标准,中药才能发扬光大,走向世界。

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