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3天后新药品管理法实施,多省明确取消GSP认证

来源:药店经理人 作者:
发布日期:2019-11-28
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11月25日,广西自治区药监局发文,明确规定自2019年12月1日起,取消“药品生产质量管理规范(GMP)认证”和“药品经营质量管理规范(GSP)认证”行政许可事项,且不再受理相关申请。

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2019年12月1日后,办理与药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)相关联的申请事项时,依照国家出台的相关新政策新规定执行。

3天后,GSP认证明确取消

今年8月26日,新版《中华人民共和国药品管理法》修订案审议通过,但因为GSP认证是否取消的问题已经流传多时,认证取消、暂缓取消的声音一直不断。

9月26日,国家药监局发布的《国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知(国药监法〔2019〕45号)》文中提到:强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度,加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。

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也就是说,随着12月1日新版《药品管理法》的正式执行,各省GSP认证将明确取消,改为动态监管。截至目前,据药店经理人不完全统计,除广西外,还有浙江、河北、江西(仅取消GMP)等省份发文取消GMP/GSP认证。关于GSP认证取消,各省规定具体如下:

浙江省:

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河北省:

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江西省:

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可以说,取消GMP、GSP认证的说法已在行业流传多年,而新版《药品管理法》的表决通过,相当于将此前的说法一锤定音。

对于药店来说,取消GSP认证改为动态监管,则意味着更严监管的到来,一方面药店未来面对的是更专业的检查队伍,一方面是监管部门检查强度和频次的提高。

更严监管来了

GSP取消后,未来药店违规,当然不会再采取撤销或收回GSP证书的手段。但根据《新版药品管理法》和今年9月30日国家药监局发布的《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,未来对违规药店的处罚并不会减轻,除建立药品上市许可持有人制度,开展药品追溯以外,企业违规将面临以下处罚:

第一、许可准入处罚:按照《药品管理法》第一百二十三条给予处罚,将其相关责任人纳入黑名单并通报有关部门进行联合信用惩戒。

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第二、擅自变更许可事项的处罚:擅自变更《药品经营许可证》登记事项的,由原发证机关给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办、仍从事药品经营活动的以及未经许可擅自变更《药品经营许可证》许可事项的,依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

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第三、零售连锁违规处罚:违反《药品经营监督管理办法》第零售连锁企业总部处一万元以上三万元以下的罚款。三十一条第一款规定情形的,责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿,并对药品零售连锁企业总部处一万元以上三万元以下的罚款。

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第四、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业存在下列行为之一的,按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚:

(一)药品生产企业、药品批发企业直接向个人销售药品;

(二)未按规定办理委托销售、委托储存运输备案手续的;

(三)药品上市许可持有人、药品生产企业或药品批发企业以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;以赠送方式销售药品;

(四)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反规定通过网络销售国家有特殊管理要求及国家有专门管理要求的药品。第五、药品经营企业违规购进和销售医疗机构制剂的以及非法收购药品的,按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

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第六、为他人以本企业名义经营药品提供场地、资质证明文件或票据等便利条件的,按照《药品管理法》第一百二十二条给予处罚。

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除此外,根据《药品管理法》第一百三十七条有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;

(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;

(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;

(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;

(五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯;

(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。

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