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国家药监局发布:《中药注册分类及申报资料要求》

来源:蒲公英 作者:
发布日期:Sep 29, 2020
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9月28日,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第68号)。要求中明确,古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备,采用传统给药途径,功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式:国药准字C+四位年号+四位顺序号。对于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,注册申请人在完成药学及非临床安全性研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请,药监局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。<经典名方关联政策>了解更多。

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说明如下:

1、中药注册分类:按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

中药新药分类: 中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂

2、古代经典名方中药复方制剂

a、细分类:

3.1类:按古代经典名方目录管理的中药复方制剂

3.2类:其他来源于古代经典名方的中药复方制剂:

未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂;

基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

b、要求

古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备,采用传统给药途径,功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式:国药准字C+四位年号+四位顺序号。

c、研制

3.1类的研制,应进行药学及非临床安全性研究;

3.2类的研制,除进行药学及非临床安全性研究外,还应对中药人用经验进行系统总结,并对药物临床价值进行评估。

注册申请人(以下简称申请人)在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类,我局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。

国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。

3、中药注册申报资料的过渡期:

已受理中药注册申请需调整注册分类的,申请人可提出撤回申请,按新的注册分类及申报资料要求重新申报,不再另收相关费用。

在2020年12月31日前,申请人可按新要求提交申报资料;也可先按原要求提交申报资料。

4、本要求实施期:自2021年1月1日起,一律按新要求提交申报资料。

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