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山东:加强中药监管,将部署2000批次中药饮片专项抽检

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发布日期:Sep 28, 2020
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28日,省政府新闻办召开新闻发布会,邀请省医保局、省药监局等部门相关负责人介绍我省医疗保障支持中医药发展情况。齐鲁晚报•齐鲁壹点记者从发布会上获悉,为贯彻落实《关于加强医疗保障支持中医药发展的若干措施》,山东省药品监督管理局采取五个方面举措,加快推动山东省中药产业创新发展。

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鼓励支持中药配方颗粒试点研究

省药监局药品生产监督管理处处长王新建介绍,我省推动中药饮片产业健康发展。鼓励大型药品流通企业、药品现代物流企业和中成药生产企业,依托专业技术、设备和销售渠道优势,大力发展中药饮片;鼓励和引导使用GAP基地或固定产地的中药材,探索中药材、中药饮片、中成药生产流通使用建立全过程追溯体系,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

创新医疗机构中药制剂管理机制。按照《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,对应用传统工艺配制中药制剂由审批制改为备案制管理,加快传统中药制剂获批使用。同时,结合我省实际,省药监局会同有关部门再研究确定一批医疗机构中药制剂品种,在全省范围内调剂使用,更好满足公众对中药制剂的使用需求。

鼓励支持中药配方颗粒试点研究。按照《山东省中药配方颗粒科研专项工作实施方案》和《中药配方颗粒品种备案工作程序》,会同有关部门对试点企业进行资格审查,在确定山东一方、山东宏济堂、青州尧王等3家企业为首批试点企业基础上,加快我省中药配方颗粒规范研究和发展。

深入推进“品质鲁药”建设工程。组织制定引领示范企业标准,指导医药行业协会开展“品质鲁药”品牌宣传活动,着力打造一批示范企业,发挥品牌正向引领作用,推动山东中药产业健康发展与转型升级。

推动药品安全社会共治。充分发挥新闻媒体和社会公众等各方作用,构建药品安全社会共治格局。加大信息公开力度,倒逼生产经营企业守法合规。

开展中药饮片专项整治

在加强中药监管、保障公众用药安全方面,我省将出台哪些举措?王新建介绍,强化日常监管,确保药品质量安全有效。加大中药生产、经营及使用环节的监管力度,加大检查和抽验力度,对于集采中标的药品实行全覆盖检查和抽检。按照“四个最严”要求,严厉打击违法违规行为。

聚焦问题,开展中药饮片专项整治。在2019年中药饮片质量集中整治的基础上,针对中药饮片生产经营领域的问题,今年继续加大整治力度,深入排查系统性、区域性风险隐患,开展针对性飞行检查,部署2000批次中药饮片专项抽检,以中药饮片监管为抓手,向上下游延伸,落实企业主体责任,切实保障公众用药安全有效。

组织开展中药饮片炮制规范修订工作。按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》有关要求,以山东省中医临床常用的道地药材和饮片为重点研究对象,启动了《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》的修订工作。目前,已确定将对143个品种标准进行制修订。

持续提升中药生产企业检验能力。坚持“监管保安全、服务促发展”,继续开展为全省中药生产企业检验能力评估,利用评估结果,帮助企业找到自身检验能力方面的差距和不足,并开展针对性的培训,夯实企业主体责任,切实提高中药产品质量保障水平。

加强不良反应监测。建立完善全生命周期的药物警戒机制,健全完善药品不良反应监测制度和工作机制。加大不良反应报告收集力度,加强对附条件批准上市产品的监测,强化药品不良反应聚集性信号预警,组织开展病例报告的核实评价、调查分析,确保风险及时发现、有效处置,严防严控药品安全风险。

标签: 中药饮片
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