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一批常见药被查:炉甘石、小柴胡颗粒...

来源:广西省药监局官网 作者:
发布日期:2019-10-17
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14号,广西药监局官网发布《广西壮族自治区药品监督管理局药品质量公告》 (2019年第7期)2019年公告第16号,一批常见药被查不合格,涉及炉甘石、小柴胡颗粒等畅销药...

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,按照2019年自治区药品抽验计划及日常监督抽样需要,我局组织对全区范围内药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。现将2019年7月药品抽验检验信息予以公告:

一、公告情况

经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:8批次药品不符合标准规定,不符合规定的项目为:[性状]、[检查]装量差异、可见异物,[微生物限度]、[含量测定];820批次药品经检验符合标准规定(其中生产环节500批次、流通使用环节320批次)。

二、不合格药品的查处情况

广西壮族自治区药品监督管理局已组织相关药品监督管理部门对检验不符合标准规定药品采取必要的控制措施,并依法处置。

三、药品安全消费提示

自治区药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装的相关标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全,是否在有效期内;必要时,可登陆国家药监局网站的基础数据库查询核实药品注册相关信息。

不合格药品名单

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附:不符合规定项目的小知识

一、中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

二、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

三、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有水分、装量差异、酸碱度、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量、可见异物等分项目。

四、含量测定指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

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