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首次!跨国药企全球推广中成药

来源:赛柏蓝 作者:药好全
发布日期:Mar 29, 2019
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绿叶制药旗下的一款中成药血脂康胶囊,开创了大型跨国药企推广国内高品质中成药的先河。

在中成药承压的大环境下,血脂康胶囊将如何走出一条独特的国际化路径?这对于国内一批中成药企业来说,应该是值得参考的。

▍绿叶制药、阿斯利康合作升级


3月24日,由中华中医药学会和人民网主办,中国初级卫生保健基金会承办的“中医药国际化发展论坛”在北京举办。

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会上,绿叶制药与阿斯利康签署了新一轮战略合作备忘录,正式宣布达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向。此前,阿斯利康已获得该药物在中国大陆地区的独家推广权。

公开资料显示,血脂康胶囊由现代工艺发酵特制红曲制成,是目前国内唯一具有临床硬终点获益的天然调脂药物,并已完成美国FDA二期临床研究,是经循证医学验证的、国内外公认的调脂药品牌。

基于明确的降脂疗效和安全性,血脂康胶囊已被《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》推荐为一线血脂管理药物,并被纳入最新版中国《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》和《国家基本药物目录》。

绿叶制药希望通过与阿斯利康的合作,借助后者在心血管治疗领域的资源优势,将血脂康胶囊推广至全球更多国家和地区。目前,除了中国大陆以外,血脂康胶囊已在台湾、香港、新加坡、马来西亚等市场上市。

▍中药国际化必须标准化


据悉,双方此次合作推广血脂康胶囊,主要聚焦美国市场和新兴国家市场包括“一带一路”沿线国家。绿叶制药多年前在美国FDA完成的二期临床研究,也支持血脂康走向海外。

而作为中成药向海外推广,血脂康必然同样会面临中药标准化的问题。

对此,杨荣兵表示,美国FDA有一套指南(guideline),核心是把中药归结为植物药。

他进一步解释,植物药的标准和西药不完全一样,有自己的路径,它的问题关键在于要能够证明自身的可重复,每个批号之间一定是可重复的,质量是可控的,指纹图谱是清晰的,产品研发是可溯源的,当然最重要的还是要回到临床疗效和安全性。

血脂康胶囊采用了被欧美国家普遍认可的现代制药工业的质量控制技术——高效液相仪,分析其指纹图谱,以保证有效成分含量稳定。另外,每一批次的血脂康成品中的成分都会进行检测,并经过稳定性考察,确保成份和含量的稳定。

“此外,临床数据做完之后的商业化问题也很重要,”杨荣兵补充道:“这一点一直是绿叶制药反复在考虑的,如何向西方医生解释,如何用我们的观点或现有数据说服西方医生,这也是我们和阿斯利康未来合作所考虑的。”

天津中医药大学校长张伯礼也在现场表示,中药要遵循循证医学等标准化的原则,标准化也是世界通用的药品准则。

▍跨国药企缘何青睐中成药


“虽然血脂康胶囊是一款中药产品,但阿斯利康在选择时并非只是看重其中药身份。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊在接受媒体采访时表示。王磊认为,首先血脂康是一个疗效确切、安全性也得到验证的,经过大规模15000多人多年的随访,有大量循证医学的中药产品,也得到了各级指南的一线用药推荐。

从阿斯利康整体战略来讲,阿斯利康在中国的心血管疾病领域排名比较靠前,有一系列产品线。阿斯利康今后也会推出天然鱼油浓缩,跟大米发酵红曲浓缩均处于天然降血脂药物,所以推广血脂康符合其在中国和全球的长期战略。

至于血脂康胶囊的定位,王磊认为,它非常适合初级预防,因为安全性比较好,疗效也确切;很多他汀不耐受的、出现各种不良反应的情况下,血脂康也是适用的;如果终身服药有顾虑的,对安全和天然要求比较高的患者,血脂康终身用药也是一个很好的选择。

▍中药疗效、副作用亟需明确


会上,有专家评论称,绿叶制药与阿斯利康就血脂康开展全球化推广,为中药的国际化发展提供了启示。

中药国际化发展,明确的疗效、循证证据、大量的样本数据、产品质量的标准化、指纹图谱的可追溯是第一位的。

反观国内,一段时间以来,就疗效、不良反应等基本问题,围绕中成药的争议不断。

针对以上问题,国医大师陈可冀院士在接受媒体采访时认为,中药的疗效和副作用都必须明确。

“我们确定中成药作用的时候,需要进行严格的包括循证医学的研究,用证据说明它对某一类的疾病某一时期或者某个阶段的效果比较好,要拿出证据来,这一点非常重要。很多中药和中成药还需要很好的临床的观察来证明它的效果和水平。”

其实,无论中药也好,化药也罢,核心问题在于其适应症是否明确,是否安全有效,这才是企业应该关注的重点。

回到中药的国际化问题,立足产品本身的安全、疗效仍然是决定其能走多远的核心问题,此次血脂康的国际化之路或将做出有益的探索与尝试。

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