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新冠肺炎诊疗方案第六版:磷酸氯喹、阿比多尔转正 这款中成药被踢

来源:赛柏蓝器械 作者:
发布日期:2020-2-20
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2月19日,国家卫健委正式下发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》,上一版发布时间是2月5日,将近半个月里,最新版本的方案中又有了一些新变化。新版诊疗方案将此前业界多次提到的磷酸氯喹、阿比多尔纳入到抗病毒治疗药物中。在医学观察期中医治疗里,一款中成药被剔除。

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磷酸氯喹、阿比多尔被纳入治疗方案

其中,抗病毒治疗方案较上一版又有了进一步的调整。备受关注的磷酸氯喹、阿比多尔被纳入。

第五版抗病毒治疗里提到,目前没有确认有效的抗病毒治疗方法。可试用α-干扰素雾化吸入(成人每次500万U或相当剂量,加入灭菌注射用水2ml,每日2次)、洛匹那韦/利托那韦(200 mg/50 mg,每粒)每次2粒,每日2次。或可加用利巴韦林(成人首剂4 g,次日每8小时一次,每次1.2 g,或8 mg/kg iv.每8小时一次)。要注意洛匹那韦/利托那韦相关腹泻、恶心、呕吐、肝功能损害等不良反应,同时要注意和其它药物的相互作用。

而第六版这一段里,去掉了“目前没有确认有效的抗病毒治疗方法”。增加了运用洛匹那韦/利托那韦疗程不超过10天,利巴韦林(建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合应用,成人500mg/次,每日2至3次静脉输注,疗程也是不超过10天)、磷酸氯喹(成人200mg,每日2次,疗程不超过10天)、阿比多尔(成人200mg,每日3次,疗程不超过10天)。

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阿比多尔“转正”

此前,阿比多尔被中国工程院院士、国家委高级别专家组成员李兰娟推荐纳入第六版诊疗方案中。

资料显示,阿比多尔是一种广谱抗病毒药物,由前苏联药物化学研究中心研制开发,于1993年在俄罗斯上市,主要治疗A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。阿比多尔可以通过抑制病毒的脂膜与宿主细胞的融合,从而能够阻断病毒的复制。新型冠状病毒是一种带有外膜的病毒,因此推测阿比多尔在药理上对新型冠状病毒有抑制作用。

而据长江日报报道,李兰娟团队于2月4日公布治疗新冠病毒感染的肺炎最新研究成果。初步测试发现,在体外细胞实验中,阿比朵尔在10-30微摩尔浓度下,与药物未处理的对照组比较,能有效抑制冠状病毒达60倍,并有显著抑制病毒对细胞的病变效应;达芦那韦在300微摩尔浓度下,显著抑制病毒复制,与未用药物处理组对比,限制效率达280倍。

上述消息发出后,与阿比朵尔、达芦那韦相关的概念股受到了市场热捧,其中瑞康医药、东音股份、九洲药业、人福医药等多股强势涨停。

药企也于日前纷纷采取行动。2月5日,瑞康医药表示,公司关注到李兰娟院士发布的研究成果,目前公司有阿比朵尔在售,且库存充足;美诺华与南京先声制药合作,计划共同研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔及其他多种抗病毒原料药。不过,与阿比多尔一同步入公众眼球的达芦那韦此次并未出现在最新版的抗病毒治疗方案里。

老药“磷酸氯喹”恢复生产

磷酸氯喹于上个世纪40年代起用于治疗疟疾,后用于治疗类风湿性关节炎等。此次磷酸氯喹在新冠肺炎治疗中的应用是氯喹类药物在“老药新用”方面的又一次探索。

2月3日,同方康泰发布自愿性公告,称获工信部、重庆经信委等部门通知,磷酸氯喹被测试及证实对新型冠状病毒感染的肺炎有一定的疗效,同方康泰旗下康乐制药被工信部要求尽快恢复磷酸氯喹原料药的生产,该集团的原料药还被纳入中央医药储备名单中。当天康乐制药即恢复生产。

2月4日的国家卫健委新闻发布会上,孙燕荣表示,在临床试验中已经初步显示出来了磷酸氯喹对这次新型冠状病毒肺炎是具有一定疗效,正在加紧、递次推进动物实验和临床试验。

2月17日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍医疗救治工作进展情况。科技部生物中心副主任孙燕荣在会上表示,疗效专家组经过认真细致的研讨,最后达成一致意见,一致认为磷酸氯喹是一个上市多年的老药,用于广泛人群治疗的安全性是可控的。基于前期临床机构所开展的临床研究,结果可以明确磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有疗效。基于当前临床救治的迫切需求,专家一致推荐,应当尽快将磷酸氯喹纳入到新一版的诊疗指南,扩大临床适用范围。

2月18日,中国工程院院士钟南山也表示,磷酸氯喹对新冠肺炎病情有帮助。日前,众生药业公告称,日前申请公司药品磷酸氯喹片恢复生产,现已获得广东药监局批准签发的《药品补充申请批件》;广药集团下属广州白云山光华制药股份有限公司恢复生产抗疟药物磷酸氯喹片,首批50万片药品已生产完毕将在近日上市并投入临床;另外,上海医药的全资子公司上药中西则已于2月3号复工生产,目前库存原料充足,第一批次的磷酸氯喹片于2月10号正式交付,后续将以每隔3~5天左右一批的速度持续供应。

医学观察期内,不再推荐使用防风通圣丸

国家卫生健康委员会官方网站显示,截至2月18日24时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例57805例(其中重症病例11977例),累计治愈出院病例14376例,累计死亡病例2004例,累计报告确诊病例74185例,现有疑似病例5248例。累计追踪到密切接触者574418人,尚在医学观察的密切接触者135881人。

对比两版诊疗方案,中医治疗里,医学观察期间内新版诊疗方案去除了防风通圣丸(颗粒),其它中成药藿香正气胶囊、金花清感颗粒、莲花清瘟胶囊(颗粒)、疏风解读胶囊(颗粒)继续推荐使用。

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(第六版)

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(第五版)

值得一提的是,从国家卫健委、国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》开始,藿香正气、连花清瘟、金花清感颗粒就被推荐使用。

2月14日,工信部发布《疫情防控重点保障物资(医疗应急)清单》,藿香正气、金花清感颗粒、连花清瘟等中成药也在清单之列。

另附《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》解读

2020年2月19日,国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》(以下简称“第六版”),现进行解读如下:

一、传播途径

传播途径将“经呼吸道飞沫和接触传播是主要的传播途径”改为“经呼吸道飞沫和密切接触传播是主要的传播途径。”“接触”前增加“密切”二字。增加“在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下中存在经气溶胶传播的可能。”

二、临床表现

重症患者严重者除了“快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍”外,还可出现“多器官功能衰竭”。实验室检查,强调“为提高核酸检测阳性率,建议尽可能留取痰液,实施气管插管患者采集下呼吸道分泌物,标本采集后尽快送检。”

三、诊断标准

第六版诊断标准取消湖北省和湖北省以外其他省份的区别。统一分为“疑似病例”和“确诊病例”两类。疑似病例判定分两种情形。一是“有流行病学史中的任何一条,且符合临床表现中任意2条(发热和/或呼吸道症状;具有上述肺炎影像学特征;发病早期白细胞总数正常或降低,淋巴细胞计数减少)。二是“无明确流行病学史的,且符合临床表现中的3条(发热和/或呼吸道症状;具有上述肺炎影像学特征;发病早期白细胞总数正常或降低,淋巴细胞计数减少)。确诊病例需有病原学证据阳性结果(实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性;或病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源)。

四、临床分型

仍分为“轻型、普通型、重型和危重型”,对动脉血氧分压(PaO2)/吸氧浓度(FiO2)≤300mmHg(1mmHg=0.133kPa)增加“高海拔(海拔超过1000米)地区应根据以下公式对PaO2/FiO2进行校正:PaO2/FiO2 × [大气压(mmHg)/760]”。将“肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展>50%者”按重型管理。

五、鉴别诊断

按照新型冠状病毒感染轻症和新型冠状病毒肺炎提出相关疾病的鉴别诊断。如新型冠状病毒感染轻型表现需与其它病毒引起的上呼吸道感染相鉴别;新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别。强调“对疑似病例要尽可能采取包括快速抗原检测和多重PCR核酸检测等方法,对常见呼吸道病原体进行检测。”

六、病例的发现与报告

删除“关于湖北省对临床诊断病例的处置要求”。删除“疑似病例”排除标准,疑似病例的解除隔离标准和“解除隔离标准”相一致。

七、治疗

1.根据病情确定治疗场所。删除“疑似及确诊病例”,改为“应在具备有效隔离条件和防护条件的定点医院隔离治疗,确诊病例可多人收治在同一病室。”

2.抗病毒治疗:删除“目前没有确认有效的抗新型冠状病毒治疗方法。”在试用药物中,增加“磷酸氯喹(成人500mg,每日2次)和阿比多尔(成人200mg,每日3次)”两个药物。利巴韦林建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合应用。试用药物的疗程均不超过10天。建议在临床应用中进一步评价目前所试用药物的疗效。不建议同时应用3种及以上抗病毒药物,出现不可耐受的毒副作用时应停止使用相关药物。

3.重型、危重型病例的治疗。增加“康复者血浆治疗”,建议适用于病情进展较快、重型和危重型患者。用法用量参考《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第一版)》。

4.其他治疗措施:将对有高炎症反应的危重患者,“有条件可以考虑使用体外血液净化技术。”修改为“有条件的可考虑使用血浆置换、吸附、灌流、血液/血浆滤过等体外血液净化技术。”

5.关于中医治疗。通过对病人观察治疗的深入,在总结分析全国各地中医诊疗方案、梳理筛选各地中医治疗经验和有效方药基础上,结合已印发的《关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》、《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)》和《新型冠状病毒肺炎轻型、普通型病例管理规范》等,对《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版 修正版)》进行了调整和补充。延续上一版对疾病全过程的分期,将中医治疗分为医学观察期和临床治疗期(确诊病例),将临床治疗期分为轻型、普通型、重型、危重型、恢复期。医学观察期推荐使用中成药。临床治疗期推荐了通用方剂“清肺排毒汤”,并分别对轻型、普通型、重型、危重型和恢复期从临床表现、推荐处方及剂量、服用方法三个方面予以说明。同时,在方案中增加了适用于重型、危重型的中成药(包括中药注射剂)的具体用法。各地可根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况,参照推荐的方案进行辨证论治。

八、解除隔离和出院后注意事项

解除隔离标准需满足以下4个条件:

1.体温恢复正常3天以上;

2.呼吸道症状明显好转;

3.肺部影像学显示急性渗出性病变明显吸收好转;

4.连续两次呼吸道标本核酸检测阴性(采样时间至少间隔1天)。

增加“出院后注意事项”:

1.定点医院要做好与患者居住地基层医疗机构间的联系,共享病历资料,及时将出院患者信息推送至患者辖区或居住地居委会和基层医疗卫生机构。

2.患者出院后,因恢复期机体免疫功能低下,有感染其它病原体风险,建议应继续进行14天自我健康状况监测,佩戴口罩,有条件的居住在通风良好的单人房间,减少与家人的近距离密切接触,分餐饮食,做好手卫生,避免外出活动。

3.建议在出院后第2周、第4周到医院随访、复诊。

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