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首部中药配方颗粒生产通用规范将于12月28日起实施

来源:蒲公英 作者:
发布日期:Dec 24, 2020
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2020年12月03日,全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《中药配方颗粒生产通用规范》(T/SHPPA008—2020)团体标准,2020年12月28日起实施,此《中药配方颗粒生产通用规范》团体标准遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,本规范描述了中药配方颗粒生产全过程的通用规范,全过程涵盖药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节。为中药配方颗粒生产企业提供了具有可操作性的团体标准,在提高行业生产能力同时,也大大提高监管机构的监管效率,弥补了国内中药配方颗粒生产和监管领域的空白。

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一、中药配方颗粒您知多少?

中药配方颗粒又叫中药免煎颗粒、单味中药浓缩颗粒、中药新型颗粒饮片、免煎饮片等,是通过现代制药技术,以中药饮片为原料,经提取、滤过、浓缩、干燥、制粒等系列过程制备而成的颗粒剂,是基于中医药现代化、国际化形势下对传统中药的一种用法补充。

中药配方颗粒沿袭了中药的四气五味、升降沉浮等特点,遵循中医的整体观念,辨证论治,继承了中医药基础理论,是中医药的传承,方便保存、携带、服用,扩大了中药的使用人群;中药配方颗粒具有统一剂量、统一质量标准,相比于传统饮片提高了质量的可控性。

当前,中药配方颗粒是传统中药饮片的补充,为临床医生和患者提供了选择。

二、《中药配方颗粒生产通用规范》标准信息

三、《中药配方颗粒生产通用规范》起草单位

四、中药配方颗粒全国标准何时落地?

中药配方颗粒在我国台湾和香港地区和日本、韩国、新加坡应用相对较普遍,也取得了很好的疗效,而在国内的应用起步比较晚,大量的基础工作需要从头开始,为了加强中药配方颗粒管理,引导产业健康发展,更好的满足中医临床需求,2015年12月,原国家食品药品监管总局起草了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,但至今仍未正式发布。

2016年国家药典委员会出台的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,为中药配方颗粒的生产质量控制提供了指导意见。

2019年11月国家药典委员会颁布了《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》,公示期为三个月,以规范160种中药配方颗粒质量。公示标准均从来源、制法、性状、鉴别、特征图谱和指纹图谱、检查、浸出物、含量测定、规格、贮藏10个方面对160种中药配方颗粒进行质量标准的建立,使其更加规范化、统一化,有利于这160种中药配方颗粒的生产销售,一直以来,业内外人士都呼吁尽快落地中药配方颗粒国家相关法规。

五、《中药配方颗粒生产通用规范》全文

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